EnglishРусскийУкраїнська
joomla

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

МЕТРОНИДАЗОЛ-НОВОФАРМ

(METRONIDAZOLЕ-NOVOFARM)

Общая характеристика:

Международное и химическое названия: metronidazole; 1-(b-оксиэтил)-2-метил-5-нитроимидазол;

Основные физико-химические свойства: прозрачная, желтоватая с зеленоватым оттенком жидкость;

состав: 1 мл раствора содержит метронидазола 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислоты лимонной моногидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.

 

Форма выпуска. Раствор для инфузий.

 

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного примененния. Производные имидазола. Код АТС J01X D01.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Антибактериальный и антипротозойный препарат, производное 5-нитроимидазола. Легко проникает в клетки чувствительных микроорганизмов и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.

Активен относительно Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, G.lamblia, Entamoeba histolytica, облигатных анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Вacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp.; Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Не активен  относительно аэробных бактерий и грибов.

Фармакокинетика. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается сразу после внутривенного введения. Связывание с белками плазмы составляет менее 20%. Достигает бактерицидных концентраций в большинстве тканей (лёгкие, почки, печень, кожа, мозг) и жидкостей организма (желчь, слюна, секрет половых желез, плевральная и амниотическая жидкости, спинномозговая жидкость). Метронидазол проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

В организме метаболизируется приблизительно 40 – 50% метронидазола путём гидроксилирования, окисления и глюкуронувания. Основной метаболит (1-(2-оксиэтил)-2-оксиметил-5-нитроимидазол также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.

Выводится, главным образом, с мочой (60 – 80%) и калом (6 – 15%), частично – с жёлчью в неизменённом состоянии и в виде метаболитов в течение 5 суток после однократного введения.

Период полувыведения составляет 6 – 7 часов. У больных с почечной недостаточностью после повторных введений препарата отмечается его кумуляция в организме, поэтому частое применение не рекомендуется для лечения больных с острой почечной недостаточностью.

Показания к применению. Лечение тяжёлых, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, инфекций: внутрибрюшные инфекции (перитонит, абсцесс брюшной полости и печени, аппендицит, холецистит); инфекции органов малого таза (эндометриты, абсцессы яичников и фаллопиевых труб, послеоперационные осложнения); инфекции дыхательных путей (деструктивная пневмония, абсцесс лёгких); инфекции кожи; сепсис; эндокардит; инфекции центральной нервной системы (менингит и абсцесс головного мозга); септицемия, газовая гангрена.

Лечение острого кишечного амебиаза и амебного абсцесса печени.

Профилактика инфекционных осложнений, вызванных анаэробными бактериями при хирургических вмешательствах при апендектомии, гинекологических операциях.

 

Способ применения и дозы. Метронидазол предназначен для применения в стационаре. При лечении инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами, взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают внутривенно капельно по 500 мг (100 мл 0,5% раствора) каждые 8 часов в течение 20 минут со скоростью инфузии 5 мл/мин. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 4 г. Курс лечения – 7 – 10 дней, при тяжёлых инфекциях – до 2 – 3 недель.

Детям до 12 лет: каждые 8 часов по 7 – 10 мг метронидазола на кг массы тела, соответственно суточная доза составляет 20 – 30 мг метронидазола на кг массы тела.

Как правило, продолжительность лечения составляет 5 – 7 дней.

Для профилактики инфекционных послеоперационных осложнений взрослым и детям старше 12 лет за 5 – 10 мин до операции следует начать внутривенное капельное введение 100 мл 0,5% раствора препарата (500 мг), потом через 8 часов – инфузию повторить.

У детей в возрасте до 12 лет препарат применяют по такой же схеме, при этом разовая доза составляет 7,5 мг/кг массы тела (1,5 мл/кг 0,5% раствора).

При капельном применении следует учесть, что метронидазол не совместим с 10 % раствором декстрозы и раствором Рингера.

 

Побочное действие.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, диарея, металлический привкус во рту.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение сознания, повышенная возбудимость, нарушение сна, атаксия, депрессия, периферическая невропатия, судороги, шум в ушах.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны системы кровообразования: транзиторная лейкопения и тромбоцитопения.

Местные реакции: раздражение в месте введения, иногда тромбофлебит.

Прочие: лейкопения.

 

Противопоказания. Повышенная чувствительность к метронидазолу; органические заболевания центральной нервной системы и заболевание крови, І триместр беременности и период лактации.

 

Передозировка. Специфической симптоматики не отмечалось.

При усилении или значительном проявлении побочных реакций препарат необходимо отменить и назначить симптоматическую терапию. Дополнительно можно применять гемодиализ.

 

Особенности применения. С осторожностью применяют метронидазол при заболеваниях печени и тяжелой почечной недостаточности, в этом случае необходима коррекция дозирования в сторону уменьшения из-за возможность кумуляции препарата.

Нарушение почечной функции существенным образом не влияет на фармакокинетические показатели препарата, поэтому дозу метронидазола можно не менять. Однако в случае одновременного проведения больному гемодиализа необходимо помнить об уменьшении приблизительно до 3-х часов периода полу выведения метронидазола. Поэтому в таких случаях после проведения гемодиализа может понадобиться дополнительное введение препарата. У больных, которые не находятся на гемодиализе, при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин могут накапливаться метаболиты метронидазола. В данном случае рекомендуется проведение гемодиализа, перитонеальный диализ неэффективен.

Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе. Посколько во время гемодиализа период полу выведения резко сокращается (приблизительно до 3 ч), в некоторых случаях может понадобиться дополнительное введение препарата.

Во время лечения необходимо систематически контролировать картину периферической крови.

Во время применения препарата наблюдается более темная окраска мочи.

В период лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя, потому что в результате нарушения окисления алкоголя может происходить накопление ацетальдегидов. В результате этого могут появиться боль в животе, тошнота, рвота, головная боль.

Беременность.

Метронидазол быстро проникает через плаценту. В ІІ и ІІІ триместрах беременности препарат применяют только по жизненно важным показателям.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Лицам, которые принимают метронидазол, необходимо соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или во время работы с потенциально опасными механизмами.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении препарата и косвенных антикоагулянтов возможно увеличение концентрации последних в плазме крови и повышение риска развития кровотечений, в связи с чем необходим регулярный контроль коагулограммы и показателей периферической картины крови. Вообще желательно за 24 часа до введения препарата прекратить применение косвенных антикоагулянтов.

При одновременном применении метронидазола и солей лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови.

Одновременное назначение Метронидазола с барбитуратами и фенитоином приводит к снижению эффективности препарата в результате ускорения метаболизма метронидазола.

При одновременном применении с дисульфирамом возможно возникновение спутанности сознания и другой неврологической симптоматики, которая связана с увеличением токсического действия препарата.

Циметидин нарушает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению концентрации последнего. Метронидазол для внутривенных инфузий нельзя смешивать в одном объёме с другими лекарственными средствами. Препарат химически не совместим с калиевой солью бензилпенициллина.

Недопустимо сочетание метронидазола с антибиотиками и сульфаниламидными препаратами.

 

Условия и срок хранения. Хранить в недоступном для детей, защищённом от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

 

Условия отпуска. По рецепту.

 

Упаковка. По 100 и 200 мл в стеклянных бутылках.

 

Производитель. ООО фирма “Новофарм-Биосинтез”.

 

Адрес. 11703, Украина, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, 38.