| [Продажа оборудования] |Українська | English | ||||
![]() |
||||
|
|
Разработана система документации, которая имеет отношение к технологическому процессу, осуществляется в соответствии к требованиями GMP. Разработаны мероприятия относительно подготовки, составления, пересмотра, утверждения и распространения, хранения документации, а также внесения изменений и уничтожения устаревших экземпляров. Документация, которая имеет отношение к технологическому процессу, делиться на документы системы качества и документы, которые связанные с производством и контролем. Это спецификации, производственная рецептура, технологические инструкции и инструкции с упаковки, методики и протокол производства серии и протокол упаковки серии. Для каждого лекарственного средства утверждены инструкции с упаковки. Технологический процесс и все подготовительные процессы отображены в протоколе производства серии, что разрешает проследить всю историю изготовления лекарственного средства. Существуют СОПы по подготовке и очистке оборудования, помещений, гигиене персонала.
|
|||
|
||||